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华润医药特发性肺纤维化(IPF)治疗药物NIP292获美国FDA临床试验批准
2019/10/16      浏览次数:160次      来源:本站

103日,华润医药直属研发平台中国医药研究开发中心开发的一类创新药物NIP292获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国进行I期临床试验,该药主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。 

此次在美国成功申报IND,是NIP292项目的重要里程碑,也是中国药研在国际化新药开发道路上迈出的重要一步,标志着中国药研在罕见病治疗创新药物开发方面取得新突破,并将推动华润医药创新能力的进一步提升。此前,NIP292作为临床前候选化合物已全部完成原料药物的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价。 

NIP292是一个具有抗炎、抗纤维化、扩张血管、修复血管内皮损伤等多重功能的全新小分子药物。除IPF外,对于自身免疫性疾病、其他纤维化疾病,以及恶性肿瘤的治疗也具有很大的潜力。在临床前IPF药效学模型研究和毒理学研究中,NIP292表现出较已上市药物吡非尼酮和尼达尼布更优的疗效和更高的安全窗口,具有成为best-in-class药物的潜力,有望为我国甚至全球的IPF患者提供一种更加安全、有效的治疗药物,极大?#33322;?#24739;者的疾病负担,具有很高的经济效益和社会效益。NIP292的研究和开发已被列为?#26412;?#24066;科委2019年医药健康重点创新研发项目”,并获得资金支持。

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