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中国医药研究开发中心创新药临床批原料药委托生产招标公告
2018/1/23      浏览次数:2972次      来源:本站

1.招标条件
  本招标项目为中国医药研究开发中心创新药临床批原料药委托生产服务,项目研发资金来?#27425;?#20225;业自筹,招标人为中国医药研究开发中心有限公司。项目已具备招标条件,现对该项目进行公开招标。
2.项目概况与招标范围
  2.1项目概况
  创新药原料药按cGMP条件生产
  2.2招标内容
原料药委托生产,主要招标内容:
(1)分析方法转移/确认,清洁验证
(2)按照要求工艺条件组织样品生产;
(3)物料、中间体、成品的检验放行;
(4)稳定性研究;
(5)申报FDA文件(原料药分析方法、申报批次生产相关);
(6)配合现场检查;
  2.3合作地点
  受托方场地
  2.4质量要求
包含但不限于:
FDA发布的化学药物申报IND的相关指导原则以及临床试验的相关要求;
cGMP管理规范。
3.投标人资格要求
  3.1资质要求:本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备符合cGMP要求的原料药生产场地,并具有相应的质量保证能力。
  3.2本次招标不接受联合体投标。
  3.3各投标?#21496;?#19978;述项目制作投标文件。
4.招标文件的获取
  4.1投标人资质审查:凡有意参加投标者,请于2018年02月07日16:00前将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、承担的向FDA申报IND原料药生产情况(如果有,可写代号)、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,e-mail扫描件到招标人([email protected])。招标人对投标人进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2018年02月09日中午12时前反馈给投标人。
  4.2招标人在?#33539;?#20837;围企业后1个工作日内与入围企业联系,?#32423;?#25237;标时间、开标地点以及URS等内容。
5.投标文件的递交
  5.1投标文件递交的截止时间由招标人向入围企业通知,地点为:?#26412;?#24066;昌平区沙河展思门路27号。
  5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。
6.发布公告的媒介
  本次招标公告在中国医药研究开发中心有限公司官网上发布
7.特殊说明
  本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
8.联系方式
  招标人:中国医药研究开发中心有限责任公司
  办公地址:?#26412;?#24066;昌平区沙河展思门路27号
  ?#25910;?#32534;码:102206
  联系人:褚国彪
  电话:010-80712343
  电子邮箱:[email protected]
 

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